15 de febrero de 2024
La Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió según informó el último Boletín
Oficial, el uso y comercialización de una marca de aceite de oliva y dos
productos con uso medicinal, por un lado un medidor de glucosa y por el otro un
tensiómetro.
"Prohíbese la elaboración, fraccionamiento y
comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas de venta
en línea del producto: "Aceite de oliva Virgen Extra de Primera presión en
frio, marca Estancia del Norte, RNE: 13-284651, RNPA: 13-264816, Procedencia
Mendoza", en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento, por carecer
de registros sanitarios de establecimiento y producto, y por estar falsamente
rotulado al exhibir en su rótulo números de registros inexistentes, resultando ser
en consecuencia un producto ilegal", detalló el documento acerca del producto
estético.
El hallazgo fue ejecutado por el Instituto
Nacional de Alimentos (INAL), organismo que realizó a través del Sistema de
Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SiFeGA), las
Consultas Federales Nros. 8578 y 8708, al Departamento de Higiene de los
Alimentos de la provincia de Mendoza, a fin de verificar si el Registro
Nacional de Establecimiento (RNE) y el Registro Nacional de Producto Alimenticio
(RNPA) que se exhiben en el rótulo del producto investigado se encuentran
autorizados.
De esta forma se pudo verificar que ambos
registros son inexistentes. "En consecuencia, el Departamento Vigilancia
Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del INAL notificó el Incidente Federal
N° 3394 en el Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria (SIVA) del
SIFeGA", expuso el documento.
Continuó: "Que posteriormente, el Departamento
Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del INAL detectó la venta
del producto en plataformas de internet, por lo que realizó nuevas consultas
federales Nros. 9823 y 9825 al Departamento de Higiene de los Alimentos de la
provincia de Mendoza, a fin de ratificar o rectificar la información sobre los
registros sanitarios del producto, quien ratificó que ambos registros son
inexistentes".
Es importante destacar que dado que el
producto se publicita y promociona en plataformas de venta en línea, se
solicitó al Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de
Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria que evalúe las medidas a adoptar.
Según informó el boletín el producto "se halla
en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, el artículo 3° del Anexo II del
Decreto 2126/71 y los artículos 6 bis, 13 y 155 del Código Alimentario
Argentino (CAA), por carecer de registro sanitario de establecimiento y
producto y por estar falsamente rotulado al exhibir en su rótulo números de
registros inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal".
En lo que respecta a los otros productos
prohibidos por la ANMAT, se trata de un medidor de glucosa llamado "PORTABLE
BLOOD GLUCOSE METER" y un tensiómetro llamado "ELECTRONIC BLOOD PRESSURE
MONITOR".
Prohíbese el uso, comercialización y
distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y/o series de
los siguientes productos: "ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR - microcomputer
intelligent - ARM STYLE - Model: BW-3205 - made in China." y "PORTABLE BLOOD
GLUCOSE METER - BGM-T1 - In vitro diagnostic - Made in China", informó el
documento oficial.
La investigación tuvo lugar el 7 de diciembre
pasado y fue ejecutada en una inspección llevada a cabo por personal del
Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y
Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, mediante Orden de Inspección
IF-2023-145588770-APN-DVPS#ANMAT.
Dicho organismo se hizo presente en el
domicilio de la calle Sarmiento 2210 1º B de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, sede del establecimiento MZ IMPORT SRL, con motivo de responder a una
consulta recibida sobre la legitimidad de productos médicos comercializados a
través de la plataforma Mercado Libre.
"Que, en dicha oportunidad, la comisión
actuante consultó al responsable del establecimiento respecto de las
habilitaciones del local, quien informó que sólo poseían habilitación
municipal", expuso el boletín.
Continuó: "Se realizó un control visual sobre
los productos médicos en stock dispuestos para la venta y se observaron 10
unidades del producto "ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR" y 23 unidades del
producto "PORTABLE BLOOD GLUCOSE", cada unidad presentaba un dispositivo sensor
digital, lancetas, lápiz aplicador para lancetas y 50 tiras reactivas".
Es importante destacar que, consultado el
responsable de la firma respecto de la adquisición de los productos, informó
que no contaba con documentación de procedencia, comprometiéndose a realizar su
búsqueda para remitirla posteriormente a esta ANMAT, lo que al momento del
informe no ocurrió.
"Que, el Departamento de Control de Mercado
realizó la búsqueda en la biblioteca "Helena" disponible en la página web de la
Administración Nacional y no obtuvo resultados para la marca y/o modelos de los
productos detallados", explicitó el documento.
Cabe destacar que existen productos médicos
similares al que está en estudio en las actuaciones registrados ante esta ANMAT
que corresponden a la clase de riesgo II que se encuentra indicado para medir
la presión arterial sistólica y diastólica y el PM 39-549, clasificado como un
reactivo de diagnóstico de uso in vitro el que se encuentra indicado para medir
glucosa en sangre entera fresca.
Ante este contexto se constató que "el
producto en estudio infringe el artículo 1º, 2º y 19 de la Ley Nº 16.463 y el
artículo 1º de la Disposición 3802/2004?.
Además aseguraron que la situación deviene en
riesgo para la salud de los potenciales pacientes y consumidores ya que se
estaría tratando de productos médicos sin autorización que carecen de registro
respecto de los cuales se desconocen sus características, funcionalidad y
seguridad y, en consecuencia, revisten un riesgo para la salud.
FUENTE: INFOBAE
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